Требования к реализации бад в аптеке

Реализация БАД в аптеках и других аптечных учреждениях разрешена в соответствии со ст. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, которая устанавливает, что розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие). В связи с тем, что в этой статье прямо не указаны аптечные пункты, контролирующие органы иногда толкуют это как запрет реализации БАД в аптечных пунктах. Однако такое толкование нельзя признать правомерным, так как аптечный пункт в соответствии с Приказом Минздравсоцразвития РФ от 3 мая 2005 г. N 319 «Об утверждении видов аптечных учреждений» является одним из видов аптечных учреждений и вполне подпадает под действие слов «и другие» ст. 7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03. Кроме того, пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80, были ограничены права аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации некоторых видов товаров, разрешенных к реализации в аптечных организациях, и в частности БАД. Однако этот пункт признан Решением Верховного Суда РФ от 11.09.2003 г. N ГКПИ 03-607 недействующим (незаконным) в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» продукции, и в соответствии с этим Решением Верховного Суда РФ пункт 2.5 Отраслевого стандарта признан Приказом Минздрава РФ от 30.01.2004 г. N 31 утратившим силу в той части, в какой он ограничивает функции аптечных пунктов, аптечных киосков и аптечных магазинов по реализации продукции, предусмотренной пунктом 9 статьи 32 Федерального закона от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах».

поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, которые не значатся в государственном реестре (то есть, скорее всего, поддельными);

поставка БАД со свидетельствами о государственной регистрации, в которых значатся другой номер свидетельства, другая дата и/или другая продукция, нежели представленные в государственном реестре;

на этикетках БАД в информации о составе не указывается ингредиентный состав в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

БАД, в которых содержание основных действующих веществ не регламентируется или отсутствует информация о содержании основных действующих веществ на этикетках и в сопроводительной документации.

Контролирующими органами периодически фиксируются случаи нарушения условий хранения БАД в аптечных учреждениях, а также случаи реализации БАД с истекшим сроком годности.

Часто поставщики БАД предлагают провести в помещении аптеки различные рекламные акции с целью продвижения БАД. Поскольку рекламную акцию проводит поставщик, следовательно, аптека предоставляет ему возможность проведения такой акции в помещении аптеки и силами сотрудников аптеки, т.е. оказывает поставщику определенную услугу, которую можно квалифицировать как рекламную или маркетинговую. Пунктом 2.5 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.), установлен подробный и закрытый перечень функций, которые могут осуществлять аптечные организации. Такой вид деятельности, как оказание рекламных или маркетинговых услуг указанным стандартом не предусмотрен. Не предусмотрено оказание каких-либо услуг, кроме изготовления лекарственных средств, при осуществлении фармацевтической деятельности аптечными учреждениями и Федеральным законом РФ от 22.06.1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах». На основании изложенного можно сделать вывод, что, хотя перечисленные выше нормативные правовые акты и не содержат прямого запрета на оказание аптечными учреждениями дополнительных услуг, не перечисленных в Отраслевом стандарте, такая деятельность с большой степенью вероятности может рассматриваться контролирующими органами как нарушение лицензионных требований со всеми вытекающими отсюда последствиями.

Для того, чтобы избежать этих и других проблем, связанных с реализацией биологически активных добавок, сотрудникам аптечных учреждений необходимо:

Проверять наличие документов, подтверждающих качество и безопасность БАД: надлежаще заверенные копии свидетельства о государственной регистрации БАД и оригиналы или надлежаще заверенные копии удостоверения о качестве и безопасности (или наличие сведений о нем в товарно-сопроводительных документах);

Проверять наличие сведений о регистрации данной БАД в реестре продукции, прошедшей государственную регистрацию (http://fp.crc.ru/gosregfr/), тщательно проверять соответствие всех реквизитов свидетельства о государственной регистрации, предоставленного поставщиком, данным, содержащимся в государственном реестре;

Проверять соответствие данных, указанных в свидетельстве о государственной регистрации БАД и в удостоверении о качестве и безопасности, данным, указанным в товарно-сопроводительных документах и нанесенным на упаковку и этикетку БАД. В частности, наименование БАД, наименование и реквизиты производителя, номер серии и дата выпуска БАД;

Проверять правильность и полноту информации, нанесенной на этикетку БАД и/или содержащейся в листке-вкладыше, ее соответствие действующим нормативным документам;

Соблюдать условия хранения БАД, в первую очередь температуры, влажности и освещенности, своевременно проверять исправность приборов регистрации параметров микроклимата в помещениях;

pharmaceut.ru

Ссылки по теме:

Бад в капсулах и таблетках , Витамины не бад для женщин , Витамины и бад при простатите ,